Как производят воду для инъекций

    2 минуты чтения

    Содержание:

    Вода для инъекций имеет важное значение в фармацевтическом производстве. Она применяется для изготовления стерильных лекарственных препаратов, ополаскивания флаконов и ампул, высокоточных анализов. А также для разведения парентеральных лекарственных средств перед их непосредственным применением.

    Технология получения воды для инъекций довольна сложна и проходит в несколько стадий. Соблюдение правил и условий подготовки воды на каждой стадии получения непосредственно влияет на качество лекарственных препаратов.

    Документация

    Требования к процессу производства и к качеству изложены в фармакопейной статье «Вода для инъекций» 2.2.0019.15.;

    Требования к качеству

    • Стерильность.
    • Апирогенность.
    • Должна выдерживать испытания, предъявляемые к воде очищенной.

    Форма выпуска

    Вода для инъекций объемом 500 мл, 250 мл и 100 мл выпускается в полиэтиленовых бутылках без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком, или пробкой инфузионной.

    Вода для инъекций объемом 2, 5 и 10 мл выпускается в ампулах полиэтиленовых из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов. Маркировка на ампулах наносится принтером.

    Технология получения

    Получить воду для инъекций можно несколькими методами:

    • Обратный осмос.
    • Ионный обмен.
    • Дистилляция в апирогенных аквадистиляторах.

    Выбор технологии и метода получения зависит от свойств исходной воды и требований фармакопейной статьи.

    Процесс изготовления воды для инъекции происходит в отдельном помещении – дистиляционной комнате в асептических условиях. Используемая аппаратура – аквадистиллятор с сепаратором или обратноосмотическая установка.

    Читать также:  Особенности печати чертежей

    Этапы получения

    • Предварительная обработка.
    • Умягчение.
    • Двухступенчатый обратный осмос.
    • Дистилляция.
    • Контроль качества.

    Исходным сырьем является питьевая вода, которая может содержать сопутствующие примеси. Для их удаления применяют различные технологии:

    • Ионный обмен.
    • Электродеионизация;
    • Микрофильтрация;
    • Ультрафильтрация
    • Ионообменные фильтры;
    • Обратный осмос;
    • Дистилляция.

    Для поддержания в норме показателей «микробиологической чистоты» применяют метод озонирования и ультрафиолетового облучения.

    Завершающий этапом технологии получения — двухступенчатый обратный осмос или дистилляция (многоколоночная). Эти методы позволяют получить воду с высокой степенью очистки.

    Полученная вода подвергается постоянному мониторингу и контролю на микробиологические показатели.

    Хранение

    Для хранения должны быть созданы условия, которые предотвращают попадание микроорганизмов. Хранение происходит в специальных емкостях – сборниках, обеспечивающих постоянную циркуляцию воды. Температурный режим – не ниже 85 ⁰ С. Срок хранения не дольше 24 часов.

    ООО ЙОТТА-ФАРМ официально представляет группу российских фармацевтических предприятий «Фармсинтез». Благодаря тесному взаимодействию с заводами-изготовителями компания поставляет в аптеки и лечебные учреждения продукцию высокого качества по ценам производителя. Ассортимент товаров представлен инфузионными растворами, а также антимикробными, противовирусными, противоопухолевыми препаратами для парентерального применения. Благодаря отрегулированной системе логистики компания в кратчайшие сроки доставляет лекарственные препараты во все регионы страны.

    Похожие записи